ライフサイエンス

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バリデーション・クォリフィケーション計画の策定・見直し支援

製薬業界で、医薬品を製造するには、高品質で安全である必要があります。
バリデーションとは、厚生労働省のGMP規定によると「あらかじめ決められた規格と品質に合致する製品が恒常的に製造されることを高度に保証し、それを文書化すること」と定義されています。バリデーションは、製造された医薬品・医療機器が全て問題ないものだということを検証し、文章化し、該当医薬品・医療機器の品質を実証し、文書化するまでの一連の業務のことです。
医薬品を製造する際には、品質保証がとても重要であらかじめ定めた仕様であること、品質が確かであることが非常に重要です。
バリデーションとして重要な業務は文書化することにあります。第三者がその文書を見て、該当医薬品の品質、品質保証を確認できる必要があり、これを対監査性と呼びます。

また、クォリフィケーションとは、バリデーションの一環で、該当医薬品の製造装置、システムの正しい設置、正確な動作、期待する結果が出ることを検証し、文書化する行為をいいます。
当社では、バリデーション・クォリフィケーション計画の策定・見直しを支援いたします。

具体的には、作業の対象範囲、作業の責任範囲、手順の詳細、不適合があった際の処置方法、作業者の教育方法などで計画書を作成していきます。
バリデーションの規模が大きくなるにつれ、自然に多くの関係者や業者が関わるため、バリデーションをスケジュール通りに順序よく、完全に実施する難易度が上がります。バリデーション活動をスムーズに進行させるためにバリデーション・クォリフィケーション計画の策定・見直しを実施し、バリデーションの進捗を管理する必要があります。

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バリデーション報告・クォリフィケーション報告支援

当社では、バリデーション・クォリフィケーションにおいて妥当のある社内監査に向けた報告書を作成いたします。
バリデーション・クォリフィケーションは、バリデーション・クォリフィケーション計画に基づいた、検証結果や生データ、使用した測定器の成績書、作業者の教育記録、不具合な事項と処置内容の一連の記録などのドキュメントから成り立っています。
バリデーション実施計画書に基づいて行われた検証のデータなどをまとめたものがバリデーション実施報告書です。こうしたデータ結果を取り纏め、社内監査へのバリデーション報告・クォリフィケーション報告を支援いたします。

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バリデーション・クォリフィケーション文書作成支援

バリデーション・クォリフィケーション報告から、文書作成支援をいたします。社外の監査が入った場合に、検証の証拠、過程、データなど、どのように行ったのかを記す文書が必要になります。
バリデーション実施計画書に基づいて行われた検証のデータなどをまとめたものがバリデーション実施報告書です。

この文書を承認者へ提出をし、承認を得ることで、バリデーションが完成します。結果報告書を作成する際には、作業の結果と、行われた作業の妥当性を追記します。

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バリデーション観点でのプロジェクトマネジメント支援とベンダーコントロール支援

バリデーション観点からのプロジェクトマネジメント支援をいたします。

→プロジェクトマネジメント支援について

また、プロジェクトマネジメント支援は、PMO運営をコントロールするのに対して、ベンダーコントロールは、社内システムや技術者の目線でベンダーをコントロールするという差異があります。
システム開発・運用業務の発注、システムの導入などの際に、貴社と発注先の事業者との間に入り、利害調節や連絡業務などを支援いたします。
バリデーション観点を踏まえながらのベンターコントロール支援は、納期や監査、プロジェクトの期間を同期させて進めることができ、完遂にプロジェクトをやり遂げることが可能です。