特 徴特 徴プロジェクトマネジメント支援#01 バリデーション・ クォリフィケーション計画 の策定・見直し支援#04 バリデーション観点での プロジェクトマネジメント支援と ベンダーコントロール支援#01 運用設計・アセスメント#04 アウトソーシング対応運用・アウトソーシング製薬・インフラ領域を10年以上担当するものが複数名在籍ユーザー数10000人を超える大規模なシステム展開にも対応GAMP4・GAMP5に対応運用支援を10年以上担当するものが複数名在籍IT業界歴20年以上のものが複数名在籍レガシーシステムにも対応新しいクラウド・セキュリティ概念もキャッチアップSEがインフラの知見、バリデーション・クォリフィケーション支援のノウハウを網羅クラウドシステムの導入に関する事例が複数Microsoft製品の取り扱い実績多数AWS・Azureの取り扱い実績多数自社の検証環境を用いてPOCを支援#02 バリデーション報告・ クォリフィケーション 報告支援#02 改善のご提案#05 定期報告支援#03 バリデーション報告・ クォリフィケーション 文書作成支援#03 変更管理支援インフラシステム導入ライフサイエンスプリセールス支援バリデーション・クォリフィケーション報告から、文書作成支援をいたします。社外の監査が入った場合に、検証の証拠、過程、データなど、どのように行ったのかを記す文書が必要になります。バリデーション実施計画書に基づいて行われた検証のデータなどをまとめたものがバリデーション実施報告書です。この文書を承認者へ提出をし、承認を得ることで、バリデーションが完成します。結果報告書を作成する際には、作業の結果と、行われた作業の妥当性を追記します。ITサービスに影 響を及ぼす変 更には、OS・MWのアップデート、新しい仕組みの導入や構成の変更・運用プロセスの変更・セキュリティパッチの適用など多くの種類があります。当社では、これらへの対応・管理支援をすることが可能です。製薬業界で、医薬品を製造するには、高品質で安全である必要があります。バリデーションの規模が大きくなるにつれ、自然に多くの関係者や業者が関わるため、バリデーションをスケジュール通りに順序よく、完全に実施する難易度が上がります。バリデーション活動をスムーズに進行させるためにバリデーション・クォリフィケーション計画の策定・見直しを実施し、バリデーションの進□を管理する必要があります。バリデーション観点からのプロジェクトマネジメント支援をいたします。バリデーション観点を踏まえながらのベンターコントロール支援は、納期や監査、プロジェクトの期間を同期させて進めることができ、完遂にプロジェクトをやり遂げることが可能です。当社では、現在扱っているシステム運用への調査・分析を行い、要件を反映した運用設計を支援いたします。アウトソーシングすることで社内の人材リソースを割く必要がなくなるため、コア業務に集中でき、生産性も維持されます。貴社の課題に合わせた運用設計と手順を作成し、高い技術で運用・保守を実現します。初期のフェーズから企画、要件定義、運用などのすべてを外部に委託するフルアウトソーシングや、IT分野の一部分を外部委託する場合など、要望に応じて対応しております。アウトソーシングを活用することで、効率よく新たな技術や仕組みを取り入れ、貴社の成長へと活かすことができます。バリデーション・クォリフィケーションにおいて妥当のある社内監査に向けた報告書を作成いたします。バリデーション実施計画書に基づいて行われた検証のデータなどをまとめたものがバリデーション実施報告書です。こうしたデータ結果を取り纏め、社内監査へのバリデーション報告・クォリフィケーション報告を支援いたします。貴社への最適な業務について改善のご提案をするため、現状の運用方法、業務、会社の規模感等をしっかりとヒアリング・分析し、課題の洗い出し、システムの運用改善のご提案をしております。あらゆる問題の要因を見極め、可視化することで自動化できる作業が見え、問題解決に向けてのご提案をいたします。プロジェクトを進行している間に行われる定例報告の支援も行っています。定期報告会の内容については、計画に基づいた進行であるかどうか、進行中に起きた問題や変更などを報告します。その後、プロジェクトを継続するか中止するか、計画を変更するのかなどを決議することが一般的な会議の流れになります。課題が浮上した際には、会議内で対策を検討するか、次回の定例会議までに具体案の提案をすることが通例です。ライフサイエンス 製薬業界に特有なバリデーション対応を弊社の経験豊富な技術者がサポートします。運用・アウトソーシング プロジェクトを効果的に調和させ、推進・完遂。高い技術で運用・保守いたします。
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